R.Gazete No: 30710

R.G. Tarihi: 10.3.2019

 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

 

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI

YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR YÖNETMELİK 1

 

MADDE 19/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine ve 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2011/100/AB sayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır."

 

MADDE 2Aynı Yönetmeliğin "Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi" başlıklı EK-II'sinin (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

"- Kan tarama, tanı ve doğrulama için Varyant Creutzfeldt Jakob hastalığı (vCJD) tanı ürünleri."

 

MADDE 3Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

 

MADDE 4Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

 

----------o----------

 

 

  1. Değişiklik yapılan Yönetmlik;

     

    XXX/3819E.01 (T.C. Külliyatı),

     

    XVI/1593E.770 (Sağlık Mevzuatı) No.lu belgelerdedir.