R.Gazete No: 32414
R.G. Tarihi: 29.12.2023
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK 1
MADDE 1- 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
"(12) Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur."
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"GEÇİCİ MADDE 1- (1) 27/5/2023 tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin, 1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek için Kuruma başvuru yapmaları gerekmektedir.
(2) 72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi ve Kuruma başvuru yapması gerekmektedir. Başvuru yapmayan etik kurullar, 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler."
MADDE 3- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
----------o----------
Değişiklik yapılan Yönetmelik;
XVI/1594E.054 (Sağlık Mevzuatı),
XXX/6501E.01 (T.C. Külliyatı) No.lu belgelerdedir.
